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<title>Edimark</title>
<link>http://www.edimark.fr/</link>
<description>Blog</description>
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<title><![CDATA[Prothese PIP : Les procedures en cours]]></title>
<link>http://www.edimark.fr/blog/archive/prothese-pip-les-procedures-en-cours</link>
<category>Actualités juridiques</category>
<pubDate>Wed, 04 Jan 2012 10:53:29 +0100 GMT</pubDate>
<description><![CDATA[1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Les faits 
Premier point : il existe beaucoup de questions mais peu de certitudes, ne serait-ce que parce que ni la justice, ni le principal mis en cause &agrave; savoir - le fabriquant - ne se sont exprim&eacute;s. L&rsquo;affaire concernerait 30 000 femmes en France et peut-&ecirc;tre 500 000 dans le monde. Les alertes ont &eacute;t&eacute; donn&eacute;es par des cas de rupture de proth&egrave;ses, mais il n&rsquo;y a aucune g&eacute;n&eacute;ralisation du ph&eacute;nom&egrave;ne. On a &eacute;voqu&eacute; une dizaine de cancer du sein mais aucune preuve n&rsquo;est apport&eacute;e sur l&rsquo;existence d&rsquo;un lien de causalit&eacute; entre le produit et la survenance de ce cancer. L&rsquo;&eacute;l&eacute;ment le plus probant est la mise en &eacute;vidence, en mars 2011, d&rsquo;un d&eacute;faut de qualit&eacute; gr&acirc;ce &agrave; une analyse de l&rsquo;AFSSAPS (Agence fran&ccedil;aise de s&eacute;curit&eacute; sanitaire des produits de sant&eacute;).
&nbsp;
Quoi, des produits de sant&eacute; dangereux ? Dans le pays du principe de pr&eacute;caution ? D&eacute;j&agrave; on r&eacute;clame la t&ecirc;te de l&rsquo;AFSSAPS qui n&rsquo;aurait pas fait son travail. Bien au contraire, tout montre que l&rsquo;Agence a appliqu&eacute; la loi, et qu&rsquo;elle a correctement fait son travail.
&nbsp;
Les proth&egrave;ses sont, aux termes du Code de la Sant&eacute; Publique, des dispositifs m&eacute;dicaux et, en tant que tels, ne sont pas soumis &agrave; la proc&eacute;dure de l&rsquo;autorisation de mise sur march&eacute; (AMM) Pour des m&eacute;dicaments, il faut cette autorisation, pas pour les dispositifs m&eacute;dicaux, qui sont mise en vente comme des produits, commercialis&eacute;s sous la responsabilit&eacute; du fabricant. Il existe un proc&eacute;d&eacute; de contr&ocirc;le qualit&eacute;. Le fabricant doit faire certifier la qualit&eacute; de ses produits par un laboratoire ext&eacute;rieur qui s&rsquo;engage aupr&egrave;s de l&rsquo;AFSSAPS. Ce laboratoire ext&eacute;rieur &eacute;tait pour ces proth&egrave;ses la soci&eacute;t&eacute; allemande T&uuml;v Rheinkand. 
&nbsp;
L&rsquo;AFSSAPS ne retrouve un pouvoir d&rsquo;enqu&ecirc;te que lorsqu&rsquo;il y a des interrogations sp&eacute;cifiques. Ainsi, il y avait eu un premier contr&ocirc;le en mars 2001, mais qui n&rsquo;avait rien laiss&eacute; appara&icirc;tre d&rsquo;anormal. Un nouveau contr&ocirc;le avait &eacute;t&eacute; effectu&eacute; en mars 2010 suite &agrave; des indications de ruptures de proth&egrave;ses et l&rsquo;AFSSAPS aurait &eacute;t&eacute; trouv&eacute; le recours &agrave; un gel de silicone non-conforme, ce qui a entra&icirc;n&eacute; le retrait du march&eacute; de ces proth&egrave;ses et la mise en liquidation judiciaire de la soci&eacute;t&eacute;. 
&nbsp;
Depuis, T&uuml;v Rheinkand a indiqu&eacute; avoir engag&eacute; un recours en responsabilit&eacute; civile contre le fabricant PIP pour l&rsquo;avoir tromp&eacute; sur la nature des produits utilis&eacute;s. En f&eacute;vrier 2011, T&uuml;v Rheinkand a d&eacute;pos&eacute; une plainte p&eacute;nale pour tromperie. 
&nbsp;
S&rsquo;il y a eu effectivement une fraude du fabricant &ndash; ce qui n&rsquo;est pas prouv&eacute; &ndash; cela va peser pour les victimes potentielles. En effet, la preuve d&rsquo;une fraude remettrait en cause la garantie due par la soci&eacute;t&eacute; T&uuml;v Rheinkand et celle de l&rsquo;assureur m&ecirc;me de la soci&eacute;t&eacute;. Si le fabricant PIP a bidouill&eacute; les produits, il perdrait la couverture de son contr&ocirc;leur qualit&eacute; et celle de son assurance en responsabilit&eacute; civile. Il n&rsquo;est pas possible d&rsquo;avoir une couverture d&rsquo;assurance pour des infractions intentionnelles, caract&eacute;ris&eacute;e par l&rsquo;intention de nuire. 
&nbsp;
Enfin, les chiffres de l&rsquo;AFSSAPS de ce mois de d&eacute;cembre sont loin de la surrench&egrave;re qui nourrit la pol&eacute;mique. Fin d&eacute;cembre 2011, on comptait 1 143 ruptures de proth&egrave;ses et 495 r&eacute;actions inflammatoires. 672 explantations pr&eacute;ventives effectu&eacute;es. Ce sur pr&egrave;s de 500 000 femmes concern&eacute;es&hellip; Alors, pour le fun, essayez d'engager une proc&eacute;dure en indemnisation pour les s&eacute;quelles d'une r&eacute;action inflammatoire...
&nbsp;
A partir de ces donn&eacute;es de fait, on peut tenter ce tableau des proc&eacute;dures.
&nbsp;
2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Les proc&eacute;dures
&nbsp;
Le gouvernement
&nbsp;
Le gouvernement s&rsquo;agite mais pour le moment en reste &agrave; des enqu&ecirc;tes administratives. Courant d&eacute;cembre le ministre de la sant&eacute; a indiqu&eacute; qu&rsquo;il avait demand&eacute; des enqu&ecirc;tes &agrave; la direction g&eacute;n&eacute;rale de la sant&eacute; (DGS) et &agrave; l&rsquo;AFSSAPS. Cela reste donc sur le registre interne, sollicitant les services du minist&egrave;re. Ce ne sont pas des proc&eacute;dures judiciaires. Des discours, peu d'actes, on connait.
&nbsp;
Proc&eacute;dure p&eacute;nale pour tromperie
&nbsp;
Au mois de mars 2010, &agrave; la suite de la r&eacute;v&eacute;lation des faits par l&rsquo;AFSSAPS et du d&eacute;p&ocirc;t de bilan de la soci&eacute;t&eacute;, le Procureur de la R&eacute;publique de Marseille, comp&eacute;tent du fait du si&egrave;ge social du fabricant, a engag&eacute; une proc&eacute;dure pour tromperie aggrav&eacute;e, ce qui est une infraction p&eacute;nale pouvant conduire &agrave; des condamnations allant jusqu&rsquo;&agrave; 4 ann&eacute;es de prison et des peines d&rsquo;amende. C&rsquo;est l&rsquo;infraction qui avait &eacute;t&eacute; utilis&eacute;e dans le premier proc&egrave;s du sang contamin&eacute; : la d&eacute;livrance d&rsquo;un produit non-conforme. 
&nbsp;
Pour ce proc&egrave;s le Parquet a agi de lui-m&ecirc;me, c'est-&agrave;-dire sans solliciter les services d&rsquo;un juge d&rsquo;instruction, car la base du dossier est le rapport de l&rsquo;AFSSAPS sur la non-conformit&eacute; du produit. Le dossier d&rsquo;enqu&ecirc;te est clos depuis le mois d&rsquo;octobre 2010 et l&rsquo;audience devrait se tenir dans le dernier trimestre de 2012. 
&nbsp;
Le Parquet a communiqu&eacute; des conclusions aux avocats des victimes qui s&rsquo;&eacute;taient manifest&eacute;es, mais le r&ocirc;le de ces avocats restera limit&eacute;. En effet le d&eacute;lit de tromperie est une infraction de type &eacute;conomique. Une personne ach&egrave;te un produit et on lui refourgue de la contrebande : elle est victime, mais elle peut invoquer un pr&eacute;judice corporel &eacute;ventuel, car celui-ci ne serait pas caus&eacute; directement par l&rsquo;infraction de tromperie. 
&nbsp;
La plainte p&eacute;nale de la CNAM pour escroquerie 
&nbsp;
La Caisse Nationale d&rsquo;Assurance Maladie a annonc&eacute; le 24 d&eacute;cembre qu&rsquo;elle avait d&eacute;pos&eacute; plainte pour tromperie aggrav&eacute;e et escroquerie aupr&egrave;s du Parquet de Marseille. L&rsquo;escroquerie va plus loin que la tromperie sur la qualit&eacute; : la CNAM veut d&eacute;monter que sans les man&oelig;uvres du fabriquant, elle n&rsquo;aurait jamais vers&eacute; l&rsquo;argent. Si l&rsquo;escroquerie est retenue, cela permettrait &agrave; l&rsquo;assurance maladie d&rsquo;obtenir l&rsquo;indemnisation du pr&eacute;judice, dont les surco&ucirc;ts li&eacute;s aux retraits de ces proth&egrave;ses. Mas on retrouve la question du paiement, avec un d&eacute;biteur en faillite et non assur&eacute;&hellip; Le genre de jugement &agrave; porter chez l&rsquo;encadreur. 
&nbsp;
Plainte p&eacute;nale pour blessures involontaires et homicide involontaire
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Alors qu&rsquo;il a g&eacute;r&eacute; seul le volet &eacute;conomique du d&eacute;lit de tromperie, le Parquet de Marseille a d&eacute;sign&eacute; un juge d&rsquo;instruction pour enqu&ecirc;ter sur les atteintes corporelles li&eacute;es &agrave; l&rsquo;utilisation de ces proth&egrave;ses. Sur ce plan, l&rsquo;instruction judiciaire est indispensable car il faut &eacute;tablir outre la faute, la r&eacute;alit&eacute; du pr&eacute;judice corporel et la certitude du lien de causalit&eacute; avec le pr&eacute;judice. Dans le cas des cancers d&eacute;clar&eacute;s, il faudra d&rsquo;abord que les victimes portent plainte. Ensuite, seuls les experts peuvent indiquer, apr&egrave;s des &eacute;tudes d&eacute;taill&eacute;es, si l&rsquo;on peut retenir comme certain un lien de causalit&eacute; entre la proth&egrave;se et le cancer. Le cancer a pu se d&eacute;velopper ind&eacute;pendamment de la proth&egrave;se. 
&nbsp;
La rupture d&rsquo;une proth&egrave;se justifie une r&eacute;intervention mais ne laisse pas de s&eacute;quelles. Le dommage corporel est une g&ecirc;ne fonctionnelle de quelques jours, ce qui peut conduire &agrave; caract&eacute;riser l&rsquo;infraction de blessures l&eacute;g&egrave;res, une contravention relevant du tribunal de police, ouvrant droit sur le plan civil &agrave; une indemnisation de quelques centaines d&rsquo;euros.
&nbsp;
La responsabilit&eacute; des chirurgiens ?
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Le m&eacute;decin est tenu d&rsquo;un devoir de conseil, et si le patient prouve que mieux inform&eacute;, il aurait refus&eacute; le produit, une recours en responsabilit&eacute; civile est envisageable. Mais d&egrave;s lorsqu&rsquo;on se place dans le cadre d&rsquo;un fraude qui a &eacute;chapp&eacute;e &agrave; l&rsquo;assureur, au laboratoire qualit&eacute;, &agrave; l&rsquo;AFSAPPS et &agrave; la S&eacute;curit&eacute; sociale, on ne voit pas tr&egrave;s bien o&ugrave; se situerait la faute du chirurgien dans le manquement &agrave; l&rsquo;information. 
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Fonds d&rsquo;indemnisation ?
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On &eacute;voque un appel &agrave; l&rsquo;ONIAM (Office National d&rsquo;Indemnisation des Accidents M&eacute;dicaux)&hellip; mais pour cela, il faudrait modifier la loi, car l&rsquo;ONIAM n&rsquo;intervient en r&egrave;gle g&eacute;n&eacute;rale que pour les pr&eacute;judices corporels graves. Or, hormis d&rsquo;&eacute;ventuels cas de cancers caus&eacute;s par les proth&egrave;ses &ndash; qui ne sont pas &eacute;tablis &ndash; restent essentiellement des pr&eacute;judices tr&egrave;s limit&eacute;s li&eacute;s au remplacement de la proth&egrave;se. Et il y aurait de vives discussions sur la prise en charge du surco&ucirc;t li&eacute; &agrave; une campagne g&eacute;n&eacute;rale de remplacement, alors que celle-ci a &eacute;t&eacute; jug&eacute;e inutile par d&rsquo;autres pays, dont la Grande-Bretagne.
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Recours contre le certificateur&nbsp;? 
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Trois revendeurs des proth&egrave;ses ont engag&eacute; un recours en responsabilit&eacute; civile contre la soci&eacute;t&eacute; T&uuml;v Rheinkand, au motif qu&rsquo;elle aurait certifi&eacute; des produits sans assez de v&eacute;rifications. On verra&hellip; mais je n&rsquo;y crois gu&egrave;re. Un organisme de certification n&rsquo;est pas un laboratoire de police missionn&eacute; par un juge d&rsquo;instruction pour d&eacute;tecter des fraudes. Il n&rsquo;a ni la m&ecirc;me mission, ni les m&ecirc;mes pouvoirs.&nbsp;
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Au final ...
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Au final, la proc&eacute;dure la plus s&eacute;rieuse est celle sur la tromperie aggrav&eacute;e, &agrave; savoir le fait d&rsquo;avoir vendu un produit qui ne correspond pas &agrave; ses sp&eacute;cifications, quand bien m&ecirc;me ce produit n&rsquo;aurait pas &eacute;t&eacute; dangereux, et qu&rsquo;il n&rsquo;aurait pas caus&eacute; de dommage. C&rsquo;est la proc&eacute;dure p&eacute;nale de Marseille. Les dirigeants de la soci&eacute;t&eacute; risquent des sanctions p&eacute;nales s&eacute;v&egrave;res, mais sur le plan civil, les indemnisations &agrave; attendre seront faibles et de se heurteront &agrave; l&rsquo;insolvabilit&eacute; probable, d&egrave;s lors que la soci&eacute;t&eacute; est en faillite et que s&rsquo;il y a eu fraude, les assureurs et les organismes certificateurs auront de tr&egrave;s bons arguments pour dire qu&rsquo;ils ne sont pas engag&eacute;s.
&nbsp;
Tr&egrave;s s&eacute;rieuse &eacute;galement est la proc&eacute;dure pour escroquerie aggrav&eacute;e engag&eacute;e par la CNAM, qui a pu &ecirc;tre amen&eacute;e &agrave; prendre en charge des produits qui n&rsquo;auraient pas dus &ecirc;tre mis en vente. Il pourrait en r&eacute;sulter des sanctions p&eacute;nales s&eacute;v&egrave;res contre les dirigeants et des indemnisations d&rsquo;un niveau important, mais rien ne dit que ces indemnisations puissent &ecirc;tre effectivement pay&eacute;es.
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Les plus fragiles sont les proc&eacute;dures li&eacute;es au dommage corporel, car rien en l&rsquo;&eacute;tat actuel ne permet de prouver la certitude d&rsquo;un dommage corporel significatif li&eacute; &agrave; la pose de ces proth&egrave;ses. ]]></description><author>Me Gilles Devers</author>
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